Consenso Informato

Ultima Revisione: 21.07.2017. Ultima Modifica: 02.11.2017.

Da un punto di vista della responsabilità medica e del diritto all’autodeterminazione, il consenso informato rappresenta un tema particolarmente controverso. A partire dall’inizio del secolo scorso, l’archetipo della classe medica autoreferenziale, totalmente responsabile delle scelte delle terapie e cure del paziente, ha cominciato a decadere. Già nel 1917 infatti, la Corte Suprema degli Stati Uniti ha decretato che “ogni essere umano adulto e sano di mente ha il diritto di decidere su cosa va fatto al suo corpo” e che “il medico che esegue un intervento senza il consenso del paziente commette un’aggressione”. In Italia, questo principio è stato accolto negli art. 32 e 13 della Costituzione, che affermano rispettivamente che “nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge”e che “Non è ammessa forma alcuna di […] restrizione della libertà personale”, principi introdotti nella legge n. 833 del 23 dicembre 1978 “Istituzione del servizio sanitario nazionale” che all’art. 33 recita: “Gli accertamenti ed i trattamenti sanitari sono di norma volontari”. Nel numero speciale de “Il sole 24 ore” del 6 dicembre 2013, viene sottolineato come l’attuale complessità del sistema sanitario, le innovazioni tecnologiche e la crescente consapevolezza del paziente (dovuta anche alle sempre maggiore disponibilità di informazioni, purtroppo talvolta inesatte) determini la necessità di “giungere ad un ripensamento del consenso informato, come iter formativo del paziente e consumatore dei servizi sanitari e farmaci”.

Quest’articolo si vuole pertanto inserire in quest’ottica formativa del paziente, fornendo gli elementi essenziali per aiutare l’utente finale della prestazione sanitaria, e quindi anche della medicina di laboratorio, a comprendere i principi sui quali il clinico si può/deve basare per la scelta del trattamento sanitario ritenuto più appropriato e quindi a scegliere consapevolmente.

I principi basilari sui quali si basano le scelte cliniche riguardano la rilevanza clinica, la medicina basata sulle evidenze (EBM) e la centralità del paziente. In quest’articolo saranno spiegati questi principi e come, la loro comprensione, può consentire al paziente di discutere in maniera consapevole con il proprio medico le scelte terapeutiche proposte, fornendo un reale “consenso informato”.

Rilevanza clinica

Con il termine “rilevanza clinica” ci si riferisce alla misura del beneficio ottenuto. Sebbene tutti siano concordi nel dire che il miglioramento dello stato di salute del paziente sia un obiettivo auspicabile, è necessario istituire un metodo per misurare questi benefici. La scienza medica quindi utilizza i risultati ottenuti sulla salute del paziente (outcome clinico) come misura dell’efficacia di un trattamento o terapia.

Ma, cos’è l’outcome clinico? Lo scopo ultimo della medicina consiste nell’aiutare il paziente a migliorare la propria condizione clinica ed a prevenire la malattie, nonostante il dettame ippocratico “non nuocere”. Esempi di outcome clinico sono: malattia e salute, sopravvivenza o morte, ma anche la presenza o meno di effetti collaterali secondari alle terapie. Gli outcome clinici descrivono pertanto il risultato finale o le conseguenze di un’azione intrapresa per prevenire, gestire o curare una patologia. La valutazione degli outcome clinici risponde alla domanda fondamentale: “Il paziente stava meglio prima dell’intervento medico?”.

Il miglioramento degli outcome clinici nell’ambito della medicina di laboratorio consiste nell’utilizzo appropriato dei test di laboratorio. Questi, infatti, possono talvolta fornire informazioni utili al miglioramento dell’outcome clinico del paziente. Altre volte, tuttavia, come nel caso dei test di screening di prevenzione, non è chiaro quale sia il test migliore o la frequenza con la quale questo debba essere eseguito, tali da migliorare l’outcome clinico. Anche le organizzazioni sanitarie internazionali, spesso non concordano su quale siano le indicazioni riguardanti l’età o la frequenza con la quale certi esami di screening, che hanno come obiettivo la prevenzione, debbano essere eseguiti. In altri casi non esiste un consenso globale sulla necessità o meno di eseguire uno screening.

Gli outcome clinici fanno affidamento sul fatto che, almeno in parte, i test di laboratorio siano accurati, sensibili e specifici, almeno per quanto sia ragionevolmente possibile. Si pensi ad esempio ad alcuni outcome clinici misurati tramite singoli risultati di laboratorio. Le misure adottate, o l’inattività, conseguenti a quel risultato sottolineano l’impatto che questo può avere sulla salute del paziente e sulla qualità delle cure ricevute.

Talvolta, in specifiche circostanze, può essere necessario espandere il concetto di outcome clinico, non tanto su “ciò che è meglio” ma su “cosa fa sentire meglio” il paziente. Talvolta ciò che “fa sentire meglio” il paziente, non corrisponde a ciò che migliore il suo stato di salute, ma a ciò che migliora la sua qualità della vita in termini di ansia o capacità di godere della vita. In quest’ottica, la centralità del paziente sovrasta le scelte che potrebbero essere dettate dalla sola valutazione dell’outcome clinico e quindi dalla rilevanza clinica della terapia.

Evidence-Based Medicine – Medicina Basata sulle Evidenze

Negli ultimi anni, le conoscenze mediche sono così cresciute e cambiate e ad una velocità tale da creare la necessità per gli operatori sanitari (medici, infermieri, laboratoristi ecc…) di trovare metodi nuovi per utilizzare questa enorme quantità di informazioni. Sono continuamente in sviluppo, sottoposti a trial clinici e introdotti sul mercato, nuovi test, farmaci e procedure. Frequentemente vengono pubblicati lavori con dati in grado di modificare conoscenze radicate e, talvolta, determinare variazioni sostanziali nel trattamento dei pazienti.

La Evidence-based Medicine/Medicina Basata sulle Evidenze (EBM) è un approccio sistematico volto ad aiutare tutti gli operatori sanitari nell’approfondimento delle proprie conoscenze in un’esplosione di nuove informazioni e nell’applicarle alla pratica clinica. L’EBM aiuta a determinare quali dati scientifici supportino meglio gli outcome clinici. Ne consegue la redazione di linee guida stilate sulla base della valutazione critica sistematica delle evidenze scientifiche disponibili. Nella medicina di laboratorio, l’EBM supporta il clinico nell’ottimizzazione della selezione dei test per lo screening, la diagnosi ed il monitoraggio di molteplici condizioni cliniche.

Dal momento che l’EBM si basa fondamentalmente su studi cosiddetti “di popolazione”, è inevitabile che possa in qualche modo essere in contrasto con la medicina personalizzata. Le buone pratiche derivate dagli studi EBM sono, per loro natura, standardizzate per essere applicate al maggior numero di persone possibili. Le complicate analisi riguardanti la misura di quanto uno specifico test possa avere effetti sull’outcome clinico in una popolazione di riferimento, consentono agli scienziati di sviluppare delle linee guida e delle procedure standard in grado di determinare la presenza degli outcome clinici migliori nella maggior parte della popolazione. Sfortunatamente, queste linee guida non sono in grado, per loro natura, di valutare le singole caratteristiche di un paziente. Questo è il motivo per il quale gli operatori sanitari devono sempre interpretare le linee guida sulla base delle informazioni a loro disposizione e della loro esperienza, e anche per il quale è importante coinvolgere il paziente nelle scelte diagnostico-terapeutiche.

Di recente, alcuni professionisti del settore sanitario hanno evidenziato come la considerazione del paziente abbia un impatto sull’outcome clinico. Per questo motivo, specialmente in alcuni settori della medicina, c’è una forte tendenza ad includere il paziente nelle scelte riguardanti la sua salute, come parte delle procedure terapeutiche.

Centralità del paziente

Nella prima metà del 20esimo secolo, la medicina era talmente incentrata sul paziente che il medico curante conosceva perfettamente la storia clinica di ciascun assistito e talvolta anche dei genitori e nonni. Oggi le cose sono diverse; spesso il paziente si rivolge a strutture nelle quali viene assistito dal primo clinico disponibile. Anche nel caso del medico curante, il rapporto non è più tale da garantire la conoscenza approfondita della storia clinica dei suoi pazienti.

Nel corso degli anni ci sono state molte variazioni e, quella probabilmente maggiore, ha riguardato il ruolo del paziente in questo nuovo rapporto medico-paziente. Sebbene questa nuova forma di rapporto consenta al paziente di essere maggiormente partecipe nella gestione del proprio stato di salute, gli conferisce anche maggiore responsabilità, richiedendo conoscenze sempre più approfondite della propria storia clinica e familiare, la formulazione di domande e la discussione delle opzioni terapeutiche.

Questa nuova centralità conferita al paziente implica un maggior rispetto ed adesione alle volontà e preferenze di esso stesso da parte degli operatori sanitari, che devono assicurarsi che qualsiasi decisione clinica sia accompagnata dal suo consenso. Di conseguenza, il paziente coinvolto nella gestione del proprio stato di salute, deve poter avere discussioni chiare ed informative con il clinico, oltre che essere in grado di formulare domande riguardanti il proprio stato di salute e anche riguardanti le aspettative di vita sia in termini di salute che di qualità della vita.

Il clinico da parte sua dovrebbe informare il paziente riguardo le ultime linee guida EBM e dovrebbe essere di supporto nella comprensione delle opzioni terapeutiche. Clinico e paziente devono pertanto lavorare insieme al fine di raggiungere il miglior outcome clinico tenendo conto della medicina EBM ma anche delle volontà del singolo paziente.

Consenso informato

La maggior parte delle persone concorda sul fatto che le innovazioni tecnologiche abbiano avuto l’importante conseguenza di migliorare lo stato di salute delle persone malate e di prevenire la comparsa di alcune malattie. L’EBM incoraggia l’utilizzo di procedure in grado di avere i maggior benefici nella maggior parte delle persone mentre la medicina basata sulla centralità del paziente consente di traslare queste informazioni sul singolo individuo alla ricerca della cura ottimale per lo stesso.

Il fatto di definire la medicina odierna come una medicina centrata sul paziente, basata sulle evidenze e focalizzata al raggiungimento dei risultati, potrebbe suscitare il dubbio che questa non sia diversa dall’approccio medico passato, ed in un certo senso questo è vero. Tuttavia, diversamente dalla medicina moderna, quella degli anni passati era caratterizzata da un approccio meno formalizzato e organizzato, spesso limitata all’esperienza di un singolo clinico e priva di un’effettiva analisi scientifica delle metodiche disponibili.

È importante chiarire che questo approccio moderno alla medicina non può prescindere dall’uso della medicina di laboratorio, della diagnostica per immagini e della farmacologia e che queste siano in continua crescita. Dopo anni di crescita esplosiva delle conoscenze e impatto positivo sulla cura dei pazienti, ora gli operatori sanitari hanno solo cominciato a gestire ed organizzare la grossa mole di conoscenze acquisite.

La standardizzazione delle procedure ed il miglioramento delle conoscenze sta consentendo anche una migliore gestione dei costi sanitari. L'EBM e l’outcome sul singolo paziente sono due degli elementi utilizzati dalla comunità medico-scientifica per misurare il valore della cure mediche, come i test ed i trattamenti, e per verificare la loro efficacia nel miglioramento della salute.

Sotto certi aspetti l’EBM e la centralità del paziente sono i due piatti della bilancia che il paziente ed il clinico devono cercare di equilibrare nella valutazione delle opzioni cliniche, al fine di bilanciare le informazioni ottenute dalle linee guida con i rischi e benefici, tenendo conto della storia clinica e personale del paziente, le tendenze culturali e religiose, i fattori e tutte le caratteristiche in grado di influenzare le decisioni. Nella sezione seguente verranno riportati alcuni esempi chiarificatori di questo concetto.

Indipendentemente dalla singola situazione, i pazienti ben informati e istruiti sulla propria salute e sulle relative decisioni sono avvantaggiati nel raggiungimento di questo equilibrio, con un vantaggio per il loro stato di salute. Anche se gli esempi qui riportati mostrano delle variazioni rispetto alle procedure basate sull’EBM, il coinvolgimento del paziente resta tuttavia vitale. Nel corso del tempo, la medicina richiederà sempre di più ai pazienti di prendere parte nelle scelte riguardanti gli esami ed i trattamenti a cui sottoporsi.

Lo spettro delle cure

Come sottolineato precedentemente, esistono molteplici fattori in grado di influenzare le decisioni cliniche. Nessuna decisione può essere vista come completamente chiara e gli elementi che influenzano il processo decisionale possono essere considerati come un continuum di possibilità. L’equilibrio tra tutti i fattori presenti in una specifica situazione può essere fondamentale per migliorare l'assistenza sanitaria. Gli esempi riportati nella tabella seguente illustrano solo alcuni di questi fattori e affrontano solo alcuni esempi di modi in cui le decisioni possono essere considerate. Sono suddivisi in tre categorie generali.

Scenario 1: Quando le evidenze scientifiche sono in accordo con le preferenze del paziente

Esempio 1: le evidenze supportano il test; il modellamento sul singolo paziente migliora l’outcome clinico

Esame

HbA1c per il monitoraggio del diabete

Outcome clinico desiderato

Diminuzione delle complicanze del diabete

Evidenza

Un buon controllo glicemico diminuisce il rischio di complicanze

Protocollo Standard

Utilizzo del test HbA1c per il monitoraggio dei livelli di glucosio

Centralità del paziente

I pazienti di nuova diagnosi possono tollerare controlli più serrati; i pazienti cronici, dopo anni di terapia, tendono a diminuire il controllo; pochi controlli sono migliori di nessun controllo

Outcome clinico ottenuto

Con un controllo glicemico più realistico, è possibile evitare gli effetti collaterali come l'ipoglicemia, grazie ad una migliore compliance del paziente

Le evidenze scientifiche raccolte nel corso degli anni indicano che il buon controllo glicemico è associato a minori complicanze. Per “buon controllo glicemico” s’intende di solito una concentrazione di HbA1c inferiore a 53 mmol/mol. Più recentemente è stato visto che è meglio impostare dei livelli desiderabili sulla base del singolo paziente. Una linea guida pubblicata nel 2012 dall’American Diabetes Association e dall’European Association for the Study of Diabetes, ha concluso che i pazienti di nuova diagnosi sono in grado di tollerare un controllo più serrato con livelli desiderabili inferiori. Le persone affette da anni dalla patologia invece, possono beneficiare di controlli meno frequenti e target più alti, in maniera particolare se a rischio di ipoglicemia. La variazione dei livelli desiderabili sulla base del singolo paziente può facilitare il controllo glicemico e migliorare la compliance del paziente. In questo caso quindi, l’interpretazione dei risultati e la terapia tengono conto non solo della EBM ma anche della centralità del paziente.

Esempio 2: le evidenze sono molto forti; le preferenze del paziente hanno una grande importanza

Esempio 3: le evidenze contrarie all’uso del test sono molto forti; i pazienti rispettano le evidenze

Scenario 2: Quando le preferenze del paziente sono più importanti delle evidenze scientifiche

Esempio 1: le evidenze supportano il test ma solo le pazienti possono determinarne l’utilità

Esame

Screening del primo o secondo trimestre di gravidanza

Outcome clinico desiderato

Migliore gestione della gravidanza

Evidenza

La diagnosi precoce delle anomalie può migliorare la gestione della gravidanza e la cura del neonato

Protocollo Standard

Offrire lo screening a tutte le donne in gravidanza

Centralità del paziente

Alcune donne vogliono eseguire il test per rilevare eventuali anomalie del feto; altre preferiscono non farlo

Outcome clinico ottenuto

La paziente ha il controllo di decisione sanitaria

A tutte le donne in gravidanza, indipendentemente dalla storia personale e clinica, vengono offerti vari livelli di screening per la ricerca di anomalie cromosomiche. Possono essere eseguiti screening del primo o del secondo trimestre di gravidanza. Ciascuna paziente che sceglie di eseguire o non eseguire il test, è guidata da diverse necessità, scelte, valori e preferenze. Queste sovrastano le evidenze cliniche.

Esempio 2: i test e le scelte terapeutiche sono a discrezione del paziente

Scenario 3: Quando la mancanza di evidenze o di consenso richiede una decisione più informata

Esempio 1: le evidenze non sono chiare o non vi è consenso a riguardo; la decisione viene raggiunta attraverso la valutazione dei pro e dei contro con il clinico (decisione informata)

Esame

PSA

Outcome clinico desiderato

Diminuzione delle morti per cancro alla prostata, diminuzione di biopsie o procedure invasive non necessarie

Evidenza

I protocolli di screening eseguiti con il test del PSA non hanno diminuito il numero delle morti: i risultati falsamente positivi comportano l’esecuzione di biopsie dolorose; nel caso in cui venga rilevato il cancro, non vi è modo di sapere se si tratta di una forma a crescita lenta o aggressiva

Protocollo Standard

Non esiste un protocollo di consenso

Centralità del paziente

Alcuni uomini scelgono di sottoporsi allo screening, altri no; coloro che scelgono di effettuare lo screening e hanno un risultato positivo devono decidere riguardo la biopsia, il trattamento e/o l’attesa; le decisioni prese dipendono da come queste persone considerano il rischio: è meglio sapere o non sapere?

Outcome clinico ottenuto

I pazienti decidono sulla base della valutazione personale del rischio; vi sono studi in corso che possano differenziare tra cancro a crescita lenta e aggressivo

Questo è un esempio nel quale non vi è consenso nella comunità scientifica circa l’utilità dell’esecuzione test del PSA in uomini asintomatici. Le evidenze indicano che l’introduzione di questi protocolli di screening non ha diminuito il numero di morti per tumore alla prostata. Esiste la possibilità di avere risultati falsamente positivi cui conseguono approfondimenti diagnostici non necessari e dolorosi. Per questo motivo alcuni medici scoraggiano l’uso del test del PSA come test di screening, sebbene a questo riguardo sia fondamentale la scelta individuale.

Esempio 2: esistono evidenze circa l’utilità del test; la decisione dipende dalle necessità del paziente

Esame

Screening per il carcinoma mammario (mammografia)

Outcome clinico desiderato

Diminuzione delle morti per carcinoma alla mammella, pochi falsi postivi e procedure non necessarie, come le biopsie

Evidenza

Secondo alcuni esperti l’esecuzione del test in donne di età inferiore ai 50 anni comporta più rischi che benefici; secondo altri lo screening andrebbe fatto anche prima dei 50 anni e con maggiore frequenza rispetto all’attuale esecuzione biennale

Protocollo Standard

Esecuzione del test ogni due anni in donne di età superiore ai 50 anni

Centralità del paziente

Alcune donne potrebbero richiedere l’esecuzione dell’esame anche prima dei 50 anni (perlopiù in caso di familiarità) mentre altre preferiscono eseguirlo ogni due anni dopo i 50 anni per diminuire il rischio di incorrere in risultati falsamente positivi

Outcome clinico ottenuto

Le donne possono scegliere se eseguire il test dopo i 50 anni o anche prima

Secondo le indicazioni del Ministero della Salute, lo screening per il cancro al seno dovrebbe essere eseguito nelle donne di età compresa tra i 50 e i 69 anni, ogni due anni. In questa fascia d'età infatti, si concentra infatti la maggior parte dei casi di carcinoma mammario e, secondo gli esperti, la partecipazione allo screening può ridurre del 40% la mortalità. Alcune organizzazioni scientifiche internazionali raccomandano l’esecuzione dello screening, con cadenza annuale, a partire dai 40 anni, perlopiù nelle donne ad alto rischio per anamnesi familiare positiva. La scelta quindi è individuale, sulla base dei fattori di rischio e la storia clinica e familiare della paziente. Sebbene infatti la mammografia consenta di rilevare il carcinoma mammario precocemente, può comportare anche risultati falsamente positivi e quindi l’esecuzione di procedure invasive, inclusa la biopsia, non necessarie. Ciascuna donna quindi, con l’aiuto del proprio medico curante, può valutare se sottoporsi o meno al test prima dei 50 anni, considerando sia la possibilità di non diagnosticare un tumore in fase precoce che di ottenere risultati falsamente positivi.

Esempio 3: le evidenze sono insufficienti

Esame

PCR ultrasensibile (hs-PCR) per la valutazione del rischio cardiovascolare

Outcome clinico desiderato

Diminuzione del rischio di malattia cardiovascolare

Evidenza

Non esiste consenso circa l’uso del test; sono in corso studi volti a chiarire il ruolo della PCR ultrasensibile nella valutazione del rischio cardiovascolare

Protocollo Standard

La misura della hs-PCR può essere usata come supporto nella valutazione del rischio di sviluppare una malattia cardiovascolare (CVD), in persone apparentemente sane e senza altri fattori tradizionali di rischio cardiovascolare come ipertensione, colesterolo alto o abitudine al fumo di sigaretta

Centralità del paziente

Poiché non sono disponibili ancora forti evidenze scientifiche, il paziente può decidere di non sottoporsi al test nonostante le raccomandazioni

Outcome clinico ottenuto

Il paziente sceglie se eseguire il test

La PCR è una proteina che aumenta nel sangue durante l’infiammazione. Si pensa che una piccola infiammazione persistente giochi un ruolo fondamentale nell’aterosclerosi che restringe i vasi sanguigni a causa dell’accumulo di colesterolo e di altri lipidi, spesso associati a CVD. La PCR ultrasensibile misura accuratamente basse concentrazioni di proteina C reattiva per identificare un limitato grado di infiammazione persistente e predire il rischio di sviluppare CVD.

La PCR ultrasensibile è ritenuta da alcuni esperti utile per determinare il rischio di CVD, infarto e ictus e per questo gioca un ruolo nel processo di valutazione prima che il paziente sviluppi uno di questi problemi. Alcuni ritengono il miglior modo di predire il rischio sia combinare un buon marcatore per l’infiammazione, come la PCR ultrasensibile, con il profilo lipidico.

Però non tutti i professionisti sono d’accordo sull’utilità della PCR ultrasensibile. Gli studi clinici che coinvolgono la misura della PCR ultrasensibile sono ancora oggetto di studio per capire meglio quale sia il suo ruolo negli eventi cardiovascolari. Questi studi sono di supporto nel delineare e rifinire le linee guida sul suo uso nello screening e nelle decisioni sul trattamento. Il paziente può scegliere se usufruire di questo test o no.

Parlarne con il medico

Quando viene richiesto un esame, il paziente ha la necessità di conoscere le motivazioni per le quali questo viene richiesto, come viene eseguito e cosa il clinico si aspetta di trovare, tutto sulla base dell’EBM, delle considerazioni cliniche riguardanti il paziente e sulla necessità di migliorare l’outcome clinico. Di seguito sono riportate alcuni esempi di domande che è possibile rivolgere al clinico:

Quale informazione si aspetta di ottenere da questo esame? Come potrebbe cambiare la mia terapia?
Quali sono i rischi ed i benefici del test?
Quali sono i rischi e benefici nella scelta terapeutica derivata dal risultato del test?
Quali evidenze supportano l’uso del tets?
Cosa è necessario sapere prima di eseguire il test?
Cosa può accadere durante e dopo il test?
Quali sono i valori di riferimento e cosa significano i risultati anomali?
Quali fattori sono in grado di influenzare il test?
Nel caso in cui vengano riscontrati valori alterati, cosa sarà necessario fare?

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Fonti

Fonti utilizzate nella revisione corrente

NOTA: Questa sezione è basata sulla ricerca che utilizza le fonti qui citate insieme all’esperienza collettiva della Revisione Editoriale di Lab Tests Online. Questa sezione è periodicamente rivista dalla Revisione Editoriale e può essere aggiornata come risultato della revisione. Ogni nuova fonte citata sarà aggiunta alla lista e distinta dalle fonti originali.

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Scenario 3: Quando la mancanza di evidenze o di consenso richiede una decisione più informata

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