Dispositivi per autocontrollo

I test per autocontrollo rientrano nella categoria dei “Prodotti da Banco” (OTC - Over the counter) ossia prodotti concepiti per essere utilizzati senza l’intervento di un medico. Sono pertanto acquistabili nelle farmacie senza necessità di ricetta medica, ma spesso anche nei supermercati o su web. Possono essere utilizzati per lo screening, la diagnosi ed il monitoraggio di alcune patologie o condizioni cliniche.

Esistono moltissimi dispositivi di autocontrollo disponibili. Alcuni vengono utilizzati per lo screening, come i test di gravidanza, i test per l’epatite C, gli screening farmacologici o la ricerca del sangue occulto nelle feci per lo screening del cancro al colon. Altri servono invece per il monitoraggio di condizioni cliniche croniche, come la misura della glicemia (glucometro) nel diabete, la misura del colesterolo totale o quella del PT/INR perla valutazione della coagulazione in pazienti in terapia anticoagulante.

In Italia, i dispositivi di autocontrollo possono essere utilizzati nelle farmacie nell’erogazione di servizi professionali ai cittadini. A questo riguardo, il Decreto 16 dicembre 2010 disciplina i limiti e le condizioni delle prestazioni analitiche di prima istanza, rientranti nell'ambito dell'autocontrollo, eseguibili in farmacia. Secondo il decreto, per dispositivi “di prima istanza” o “autodiagnostici”, devono intendersi “test che in via ordinaria sono gestibili direttamente dai pazienti in funzione di autocontrollo a domicilio, ovvero in caso di condizioni di fragilità o di non completa autosufficienza, possono essere utilizzati mediante il supporto di un operatore sanitario, presso le farmacie territoriali pubbliche e private”. All’articolo 2 del decreto vengono poi elencate le prestazioni analitiche di prima istanza effettuabili in farmacia: “test per glicemia, colesterolo e trigliceridi; test per misurazione in tempo  reale  di  emoglobina,  emoglobina glicata, creatinina, transaminasi, ematocrito; test per la misurazione di componenti  delle  urine  quali  acido ascorbico, chetoni, urobilinogeno e bilirubina,  leucociti,  nitriti, ph, sangue, proteine ed esterasi leucocitaria; test ovulazione, test gravidanza, e test menopausa per la  misura dei livelli dell'ormone FSH nelle urine; test per la rilevazione di sangue occulto nelle feci”.

Sebbene i test per l’autodiagnosi offrano convenienza, privacy e risultati in tempi brevi, questo tipo di test non è in grado di fornire risultati ufficiali caratterizzati dallo stesso livello qualitativo dei risultati di laboratorio. Pertanto, se utilizzati per le scelte cliniche o se destinati all’inserimento nella cartella clinica del paziente, i risultati devono essere forniti da laboratori clinici professionali. Per questo motivo, spesso il clinico richiede la ripetizione di esami già eseguiti dal paziente tramite dispositivi di autocontrollo, in laboratori clinici.

Ciascun tipo di test può essere caratterizzato da potenziali molteplici errori. Questi possono derivare dall’utilizzo di test scaduti, conservazione inadeguata ed errori nell’esecuzione del test. Questi ultimi spesso dipendono da errori nella raccolta del campione, nella tempistica della raccolta intesa come il momento della giornata in cui vengono raccolti o il tempo intercorso tra l’esecuzione del test e la lettura dei risultati (troppo o troppo poco). Infine, esistono anche dei farmaci in grado di interferire con i risultati di alcuni test.

La presenza di questi possibili errori quindi induce il clinico a richiedere la conferma dei risultati in laboratorio. Sebbene infatti alcuni risultati errati comportino solo lievi conseguenze, altri possono avere gravi implicazioni. Questo è il motivo per il quale alle donne viene richiesto di ripetere anche i test di gravidanza presso laboratori clinici. Uno studio ha rilevato che addirittura una donna su quattro interpreta in maniera errata i test di gravidanza basati sulla valutazione delle linee colorate.

Allo stesso modo, l’uso dei dispositivi per l’autocontrollo delle capacità coagulative dei pazienti in terapia anticoagulante, può destare preoccupazione per le conseguenze che un risultato anomalo può comportare. Se il valore del test è erroneamente troppo basso, la somministrazione di una terapia inadeguata può comportare la formazione di coaguli, viceversa, la presenza di valori erroneamente elevati può comportare la comparsa di emorragie interne. Per questo motivo i pazienti dovrebbero essere formati in maniera adeguata dal clinico prima di utilizzare questo tipo di dispositivi.

Negli ultimi decenni la sanità è diventata sempre più decentralizzata ed il mercato dei dispositivi per l’autocontrollo è cresciuto enormemente. I test prodotti sono caratterizzati da una sempre maggiore semplicità di esecuzione e attendibilità dei risultati.

Il mercato attuale si sta sviluppando in modo da fornire dispositivi medici per l’autocontrollo dotati della possibilità di gestire e memorizzare i dati del paziente ed orientati alla connettività. L’obiettivo futuro è quello di consentire al medico curante di collegarsi a questi dispositivi tramite un computer o smartphone ed analizzare i risultati anche in tempo reale. Sono già stati sviluppati software in grado di utilizzare gli smartphone per la misura della pressione sanguigna o dell’elettrocardiogramma.

Un mercato dotato di tale connettività e nel quale il paziente viene incaricato di tali responsabilità, deve prevedere pertanto un’attenta formazione dei consumatori ultimi, ossia dei pazienti che eseguono il test. Se usati correttamente, questi dispositivi possono e potranno migliorare notevolmente la salute e la qualità della vita dei pazienti.

I dispositivi per l’autocontrollo o l’autodiagnosi forniscono delle informazioni utili nel monitoraggio di patologie croniche o anche nella diagnosi di alcune condizioni cliniche e patologie. Tuttavia è importante che il consumatore, ossia colui che esegue il test, sia sufficientemente allertato e protetto dai risultati erronei nei quali è possibile incorrere.

A questo scopo si consiglia di:

• Controllare la data di scadenza. È importante non comprare o non utilizzare prodotti scaduti nei quali le sostanze chimiche contenute potrebbero aver perso la loro efficacia e potrebbero quindi fornire risultati anomali.
• Seguire attentamente le istruzioni per la conservazione del test. I kit non devono essere esposti a temperature estreme, come quelle che si possono trovare all’interno di un’auto parcheggiata al sole o nelle vicinanze di un termosifone. Alcun test sono sensibili all’umidità e non devono essere conservati in luoghi come il bagno.
• Leggere e seguire tutte le precauzioni da adottare prima di eseguire il test. Ad esempio controllare se il test deve essere eseguito al mattino, nel pomeriggio o in condizioni particolari, come a digiuno, a riposo ecc….
• Eseguire il test ESATTAMENTE come descritto nelle istruzioni. In caso di domande o dubbi riguardo le modalità di esecuzione del test, rivolgersi al proprio medico curante o all’assistenza clienti della ditta produttrice.
• Assicurarsi di aver capito il significato del risultato del test e le conseguenze. In caso contrario, rivolgersi all’assistenza clienti della ditta produttrice.