Test Antigenico per COVID-19

Gli obiettivi dei test antigenici sono di tracciare la pandemia e di diagnosticare l'infezione da SARS-CoV-2.

Diagnosi; in presenza di sintomi di infezione da SARS-CoV-2 e/o in caso di esposizione al virus. Il test molecolare RT-PCR (reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa) è considerato il "gold standard" per la diagnosi di COVID-19. Nel caso in cui questo test non sia disponibile, è possibile eseguire un test antigenico per stabilire la diagnosi in soggetti che presentano sintomi riconducibili al COVID-19. Tuttavia, i test antigenici possono riportare risultati falsamente negativi, ovvero risultati negativi anche in presenza d'infezione. 

Screening; per determinare se un soggetto asintomatico sia stato infettato dal virus. Poiché i test antigienici sono caratterizzati da rapidità di esecuzione e costi ridotti possono essere utilizzati a scopi epidemiologici e di sorveglianza sanitaria, che prevedono numerose ripetizioni del test, al fine di contribuire a prevenire la diffusione di SARS-CoV-2. Tuttavia, questo tipo di tracciamento deve essere effettuato con cautela, a causa del rischio di incorrere anche in risultati falsamente positivi. Il rischio di falsi positivi aumenta se questi test vengono utilizzati su pazienti che vivono in (o che hanno visitato) aree con bassa prevalenza del virus. 

Il test antigenico per COVID-19 è un indice di esposizione al virus; rileva la presenza di proteine presenti sulla superficie esterna del virus, denominate antigeni, in un campione prelevato dalle narici o dalla porzione posteriore del rino-faringe (tampone nasofaringeo). Il riscontro di antigeni virali indica presenza di un'infezione in corso.

Il test antigenico per COVID-19 può essere richiesto in varie circostanze.

Ai fini diagnostici, questa tipologia di test viene eseguita nel caso in cui non sia disponibile il test molecolare (RT-PCR). In tal caso, il riscontro di un risultato positivo, contestualmente ad un quadro clinico conclamato (segni e sintomi riconducibili all'infezione), permette di stabilire la diagnosi di COVID-19.

Più comunemente, il test antigenico viene utilizzato a scopi di sorveglianza sanitaria per prevenire la diffusione del virus tra soggetti asintomatici. Alcuni esempi di soggetti che dovrebbero sottoporsi al test antigenico ai fini di screening includono:

• Soggetti che sono stati esposti (entro 1,5 metri senza mascherina) a pazienti affetti da COVID-19 
• Soggetti che vivono in (o che hanno visitato) aree con alta prevalenza del virus ed hanno partecipato ad assembramenti con più di 10 persone senza indossare la mascherina o adottare il distanziamento sociale
• Soggetti che lavorano o soggiornano in RSA (residenza sanitaria assistenziale), istituti correttivi o altri ambienti potenzialmente affollati
• Per certificare la propria negatività in caso di viaggi, impegni lavorativi o altro

La frequente ripetizione di questi test consente di identificare e isolare i soggetti affetti, al fine di evitare la trasmissione dell'infezione.

Altri fattori che influiscono sul processo decisionale per l'esecuzione del test includono:

• Probabilità di infezione da SARS-CoV-2; i pazienti che vivono  in aree con bassa prevalenza del virus o con bassa probabilità di esposizione sono esposti ad un rischio aumentato di incorrere in risultati falsamente positivi (risultati positivi anche in assenza di infezione) 
• Tempistiche relative alla potenziale esposizione a SARS-CoV-2; se i pazienti si sottopongono al test quando la carica virale è bassa, ovvero prima della manifestazione dei sintomi, in una fase iniziale della malattia o dopo l'eliminazione del virus dall'organismo, la probabilità di incorrere in risultati falsamente negativi (ovvero risultati negativi anche in presenza d'infezione) aumenta

I test antigenici sono caratterizzati da rapidità di esecuzione (richiedono pochi minuti) e costi ridotti, pertanto possono essere utilizzati nelle valutazioni epidemiologiche della popolazione. Tuttavia, può essere eseguito un test RT-PCR per confermare il risultato del test antigenico.

Attualmente non esistono test approvati dall'FDA (Food and Drug Administration) per COVID-19 da eseguire a domicilio. Il suggerimento per i cittadini è quello di rivolgersi in ogni caso alle Istituzioni, evitando accuratamente di intraprendere azioni individuali che possono comportare gravi danni non solo al soggetto singolo, ma all’intera comunità.

Il risultato del test viene reso disponibile in tempi che dipendono dal laboratorio che esegue il test. Solitamente, i risultati vengono forniti entro pochi giorni. 

Nel caso in cui il test venga eseguito in postazioni POCT, i risultati vengono forniti rapidamente, entro 15 minuti. 

Il campione analizzato tramite test antigenico può risultare positivo o negativo agli antigeni di SARS-CoV-2. 

I risultati devono essere interpretati contestualmente alla probabilità pretest (probabilità a priori) che l'esame risulti positivo o negativo. In assenza di sintomi, di esposizione nota a SARS-CoV-2 e nei pazienti che vivono in una area a bassa prevalenza del virus, la probabilità pretest di ottenere un risultato positivo è ridotta, ovvero aumenta l'eventualità che un risultato positivo sia in realtà un falso positivo. Comunque sia, i pazienti che risultano positivi al test dovrebbero isolarsi ed adottare misure per evitare di trasmettere il virus SARS-CoV-2.

Analogamente, i pazienti che manifestano sintomi di COVID-19 e che sono a conoscenza di essere stati esposti al virus sono caratterizzati da un'elevata probabilità pretest di risultare positivi. In tal caso, aumenta il rischio che un risultato negativo sia in realtà un falso negativo. 

Comparando la probabilità pretest stimata con l'effettivo risultato del test, il clinico può decidere di confermare il risultato con un test RT-PCR, considerato il "gold standard" per la diagnosi di COVID-19.

Solitamente, i test antigenici sono considerati accurati, ma possono fornire risultati erronei nelle seguenti circostanze:

• L'accuratezza può essere compromessa a seguito dell'errata raccolta del campione o di una contaminazione durante il prelievo o l'elaborazione di un campione. Pertanto, è essenziale seguire attentamente le indicazioni fornite dal test
• I falsi positivi indicano la presenza di SARS-CoV-2 anche in assenza di infezione. Il rischio di incorrere in risultati falsamente positivi aumenta nei soggetti che vivono in aree con bassa prevalenza del virus
• I falsi negativi indicano l'assenza di SARS-CoV-2 anche in presenza di infezione. Il rischio di incorrere in risultati falsamente negativi aumenta in pazienti sottoposti al test nelle fasi iniziali o tardive dell'infezione, durante le quali non è possibile rilevare il virus.

Data la possibilità di incorrere in risultati falsi positivi o negativi, i risultati dei test antigenici possono essere confermati con il test molecolare (RT-PCR). I Centers for Disease Control and Prevention (CDC), enti di riferimento in ambito infettivologico con sede ad Atlanta negli Stati Uniti, hanno definito un algoritmo per facilitare i professionisti esperti nel processo decisionale per stabilire la necessità del test di conferma.

Alcuni esempi di circostanze in cui è possibile richiedere un test molecolare per confermare il risultato del test antigenico includono: 

• In presenza di risultati positivi in soggetti asintomatici, che non sono stati esposti a soggetti affetti da COVID-19 o che vivono in aree con bassa prevalenza del virus
• In presenza di risultati negativi in soggetti che manifestano sintomi riconducibili a COVID-19. 

In pazienti che manifestano sintomi conclamati, il riscontro di un risultato positivo al test antigenico può essere sufficiente per stabilire la diagnosi di COVID-19.